Strona główna

Opis stanowiska

• Certyfikacja każdej serii produktu leczniczego, API.
• Odpowiedzialność za jakość certyfikowanych i zwalnianych do obrotu produktów leczniczych.
• Zatwierdzanie dokumentacji systemowej w zakresie odchyleń, analiz ryzyka, procedur, PQR,
• Akceptowanie dokumentacji systemowej w zakresie walidacji, przeglądów zarządzania, procedur, DGM, Głównego Planu Walidacji,
• Opiniowanie reklamacji i wprowadzanych zmian,
• Dokonywanie skuteczności CAPA,
• Udział w zespołach reklamacji, odchyleń, zmian, kwalifikacji dostawców, walidacji,
• Udział w przygotowaniu dokumentacji systemowej,
• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
• Współpraca z innymi działami w ramach systemu jakości.

Wymagania

• Tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych,
• Zdobytej wiedzy i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii, farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji,
• Co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego obejmujący prowadzenie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
• znajomości języka polskiego w stopniu niezbędnym do pełnienia w/w obowiązków,
• Znajomości metod i narzędzi stosowanych w procesie CAPA, zarządzaniu ryzykiem,
• Znajomości walidacji i kwalifikacji,
• Dobrej znajomości wymagań GMP oraz Prawa Farmaceutycznego,
• Znajomości i rozumienia procesów produkcyjnych,
• Znajomości języka angielskiego,
• Dobrej znajomości pakietu MS Office,
• Komunikatywności, umiejętności pracy w zespole,
• Umiejętności planowania i organizacji pracy.

Oferujemy

• Umowę o pracę
• Możliwość stałego rozwoju zawodowego
• System premiowy
• Pakiet socjalny
• Opiekę medyczną